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成人生长激素缺乏(AGHD)患者治疗招募 -034项目

  1. 2019-09-02
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经国家药品监督管理局批准(批件号:2014L02149 ),长春金赛药业股份有限公司将在全国十家中心(中国医学科学院北京协和医院、河北医科大学第二医院、苏州大学附属医院、重庆医科大学附属医院、重庆三峡中心医院、四川大学华西医院、河北省人民医院、山东大学齐鲁医院、福建省立医院、郑州大学附属医院)开展已上市长效生长激素水剂(商品名:金赛增®)扩大适应证的临床研究,?#20013;?#35201;招募多名符合条件的患者参加该临床研究,要求基本条件如下(具体入选标?#23478;?#35797;验方案为准): 

⑴ 在开始治疗前,根据病史、临床症?#26149;?#20307;征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为成人生长激素缺乏症;

①儿童期确诊生长激素缺乏症并?#26377;?#33267;成年,线性生长已完成:骨龄≥18 岁;

或者18 岁之后发病的成人生长激素缺乏症患者:如?#22266;?#26415;后患者(?#22266;?#33146;瘤术后 2 年、颅咽管瘤术后5年、其他?#22266;?#26415;后 12 个月),颅脑外伤,席汉氏综?#29616;?#31561;;

②胰岛素耐受试验中血浆生长激素峰值<5ng/ml(以下情况可不做胰岛素耐受试验:?#22266;?#21069;叶功能不全,?#22266;?#28608;素缺乏超过3种以上,并且IGF-1低于正常值范围下限:即-2SD);

⑵ 年龄:18~60岁; 

?#19988;?#24180;以上未使用过生长激素治疗; 

⑷ 体重指数:18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2; 

⑸ 存在其他激素(如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素)缺乏时,应已接受其他激素的替代治疗,并且在入组前3个月内治疗剂量稳定; 

?#36866;?#35797;者愿意并能够配?#36132;?#25104;预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序,并签署书面

知情同意书。 

 

参加临床研究期间所应用的研究用药物及相关?#21215;?#26597;都是免费的。如果您有意愿参加该临床研究或想获得更多信息,请联系: 

 

福建省立医院

路荣梅

18059096514

陈小菲

18174002854

 

 

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